DIE EXPERTEN FÜR REINRAUMTECHNIK
Die X-Mon Germany GmbH ist ein Unternehmen, das sich auf die Dienstleistungen der Reinraumtechnik spezialisiert hat. Unser Unternehmen bietet sowohl die umfassenden Beratung zu allen Aspekten der Reinraumtechnik, als auch die Erstellung der erforderlichen Qualifizierungsdokumente und Durchführung der Qualifizierungsmessungen an.
Wir sind in Leonberg (Baden-Würtemberg), unsere Arbeit ist überall.
Wir freuen uns, dass Sie Interesse an unseren Dienstleistungen haben. Gerne stehen wir Ihnen für weitere Informationen und Anfragen zur Verfügung.
Qualitätsmanagmentsystem
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Für jede Firma, die pharmazeutische Produkte herstellt oder vertreibt, muss die Durchführung von qualitätsbezogenen Maßnahmen und Prozessen in Standardarbeitsanweisungen (SOPs) beschrieben werden. Diese SOPs beschreiben konkret die normalen Handlungen und Qualitätsstandards im Unternehmen sowie den Umgang mit den entsprechenden Aufzeichnungen. In Abhängigkeit von der Organisationsstruktur und der Verteilung der Aufgaben in einem Unternehmen kann es weitere Lösungsvarianten geben, die kürzer oder auch detaillierter ausfallen können. Denken Sie immer daran, dass Ihre anwendbaren SOPs wirklich die praktizierten Abläufe in Ihrem Unternehmen beschreiben müssen. Gerne unterstützen wir Sie bei der Erstellung der erforderlichen Dokumente
SOP's / Qualifizierungsdukumente (VMP, FMEA, DQ, IQ, OQ)
Messungen
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Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche müssen zum Nachweis der Übereinstimmung mit den Nutzerspezifikationen einem festgelegten Prüfablauf unterzogen werden, um den spezifischen Anforderungen und Bedürfnissen entsprechend qualifiziert zu sein. Mit kalibriert Messgeräten kontrollieren wir die Umgebungsbedingungen wie z.B. Temperaturen, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck. Raumluftwechsel, Erholzeit und die Luftreinheitsklasse.
Wir bieten Messungen sowohl für den Reinraum als auch Messungen für technische Druckgase an.
Für uns geht es nicht nur um die Erfüllung von Normen, sondern vor allem um den Patienten- und Produktschutz.
Gerne führen wir für Sie die notwendigen Messungen durch.
Kalibrierung
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Die Zuverlässigkeit der Messergebnisse hängt im wesentlichen von der Genauigkeit der verwendeten Messgeräte ab. Um diese sicherzustellen, müssen qualitätsrelevante Messgeräte entsprechend den Herstellervorschriften regelmäßig rekalibriert werden. Ob mobil oder festinstalliert, wir kalibrieren Ihre Messgeräte/Sensoren. Die Genauigkeit unserer Referenzgeräte sind rückführbar auf Mitglieder der Europäischen Kooperation zur Akkreditierung (EA - Mitglieder u. a. UKAS, SWEDAC, DKD) bzw. mit Hilfe von Messgeräten verifiziert, deren Genauigkeit auf Mitglieder der EA rückführbar sind oder durch anerkannte physikalische Konstanten erhalten wurden.